Wir sind Spezialisten für
Life Sciences.
Regulatory Affairs, Market Acces & Reimbursement
MARKSEN Health Care & Life Science ist eine auf die regulatorische Beratung des Gesundheitsmarkts hochspezialsierte Consultingfirma. Wir beraten bundesweit Ärzte, Zahnärzte, MVZ, Medizinproduktehersteller und Pharmunternehmer in allen regulatorischen Fragen im Zusammenhang der Gründung, des Marktzugangs, des Inverkehrbringens, der Zulassung und Zertifizierung von Produkten. Die Health Care & Life Science Industrie ist komplex und tief reguliert. Für Ihr Unternehmen stellt dies eine Herausforderung. Marksen Ouahes (Volljurist und seit über 14 Jahren im Bereich der regualtory Affairs und des Gesindheitsrechts spezialisiert) verfügt über fundiert und umfassende Kenntnis dieser umfangreichen regulatorischen Anforderungen und Vorschriften.
Praxisberatung für Ärzte, Zahnärzte & MVZ
Von der Gründung, Businessplanung, Finanzierung, Praxismarketing bis zur Praxisorganisation und Abrechnungsptimierung - Marksen Ouahes verfügt als Volljurist und spezialsierter Medizinjurist über eine 14 jährige Expertise in allen vertragsärztlichen Fragestellungen rund um Zulassung, Existenzgründung, Praxisorganisation
MedTech und Medizinprodukte, IVDR, DiGA
Marksen Ouahes steht als Jurist für präzise und umsetzungstarke Beratung in Regualtory Affairs - Konformitätsverfahren, CE-Kennzeichnung, Klassifizierung, Abgrenzungsfragen, Umsetzung & Implementierung des AI Acts. Er verfügt diesbezüglich über eine 14 jährige expertise als Jurist in allen regualtorischen Angelegenheiten, die im Kotext mit der Markteinführung von Medizinprodukten stehen.
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Pharma Consulting + Regulatory Affairs
Von der Gründung bis zur Optimierung und Überwachung nach Markteintritt beraten wir Sie als Medizinproduktehersteller oder Pharmaunternehmen in allen regulatorischen Fragestellungen rund um die Erfüllung von Anforderungen und/oder QMS/PMS.
Behördenkommunikation
Wir übernehmen die hinsichtlich Ihrer Anträge und avisierten Projektumsetzungen notwendige Kommunikation mit den zuständigen Behörden und Unternehmen,
Was uns unterscheidet.
Volljuristische Qualifikation und fundierte und umfassende Expertise im regulierten Gesundheitsmark. Erfahren durch langjährige Beratung und Prozzeserfahrung in medizinrechtlichen und unternehmenrisch operativen Angelegenheiten.
14 Jahre Erfahrung in der regulierten Gesundheitsbranche
fundierte, effektive und regulatorisch compliante Lösungen
Kundennahe Beratung, individuelle Lösungen
Regulatorisches Verständnis
Echte Beratung beginnt dort, wo Standardlösungen enden. Unsere Beratung liefert effektive Resultate.
Volljurist Marksen Ouahes berät Ärzte, Zahnärzte, Medizinproduktehersteller und Pharmabranche in allen regulatorischen Fragestellen mit unternehmerischem Geist.
Sachgerechte und strategische Behördenkommunikation.
Scientific Advice & Pre-Submission (EMA / BfArM / PEI)
Strategische Vorbereitung von Briefing Books und Fragelisten für Scientific Advice bei der EMA sowie für Beratungsgespräche mit BfArM und Paul-Ehrlich-Institut. Wir formulieren Fragen so präzise, dass die Antworten der Behörde klinisch, präklinisch und CMC-Strategisch umsetzbar sind.
Inspektionskommunikation & CAPA
Anschreiben auf Inspektions-Findings (GMP, GCP, GVP) deutscher Aufsichtsbehörden und Bezirksregierungen. Wir entwickeln CAPA-Pläne, die jede Forderung nachvollziehbar adressieren, koordinieren die Umsetzung intern und begleiten die Kommunikation bis zum offiziellen Close-out.
Nationale Behörden & Benannte Stellen
Koordination von Anträgen, Variations, Notifications und Auskunftsersuchen gegenüber BfArM, PEI und ZLG sowie das Management der Interaktion mit Benannten Stellen für MDR-/IVDR-Zertifizierungen — inklusive Beantwortung von Deficiency Letters innerhalb gesetzter Fristen.
Zahlen
Wir haben über 200 Projekte ausschließlich Ärzte, Zahnärztem Medtech und Pharma regulatorisch begleitet, über 14 Jahre Erfahrung.
Projekte
Branchenerfahrung
Kundenzufriedenheitsquote
Langfristige Partnerschaften
Branchen
Ärzte, Zahnärzte, MedTech und Pharma
Was unsere Kunden sagen
Kundenstimmen
Unser Arbeitsweise von der Analyse zur Umsetzung
Wir arbeiten strukturiert und transparent. Jedes Projekt folgt einem klaren Ablauf, der Ihre Ziele in den Mittelpunkt stellt und messbare Ergebnisse liefert.
Erste Analyse
Wir analysieren gemeinsam den regulatorischen Ist-Zustand Ihres Projektes im Lichte des regulatorischen Soll-Zustands.
Strategische Planung
Gemeinsam entwickeln wir auf Basis des ermittelten Ist-Zustands einen Fahrplan für einen erfolgreichen Markteintritt.
Umsetzung und Support
Wir begleiten Sie bei jedem Schritt der Umsetzung Ihre Projektes.
Lassen Sie uns zusammenarbeiten.
Kontaktieren Sie uns noch heute für ein unverbindliches Gespräch über Ihre Herausforderungen.
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Erhalten Sie regelmäßig Einblicke in Regulierung, Strategie und Markttrends.
Häufig gestellte Fragen
Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um unsere Beratung.
Wir beginnen mit einer gründlichen Analyse Ihrer Situation. Danach entwickeln wir gemeinsam eine Strategie und begleiten Sie bei der Umsetzung bis zum Erfolg.
Wir spezialisieren uns auf drei Bereiche: Praxisberatung für Ärzte und Zahnärzte, MedTech und Medizinprodukte sowie Pharma und Life Sciences. Alle drei Felder erfordern tiefes Regulierungswissen.
Das hängt von Ihren Zielen ab. Manche Projekte dauern wenige Wochen, andere mehrere Monate. Wir passen unseren Ansatz an Ihren Zeitrahmen an.
Ja, wir unterstützen Unternehmen bei der Expansion in europäische Märkte. Unser Netzwerk und unsere Erfahrung helfen Ihnen, regulatorische Hürden zu meistern.
Wir sind eine spezialisierte Boutique mit über 15 Jahren Erfahrung in regulierten Märkten. Wir bieten keine Standardlösungen, sondern maßgeschneiderte Strategien, die funktionieren.