Healthcare & Life Science Consulting · Berlin & bundesweit
Praxisberatung & Regulatory Affairsfür Ärzte, Zahnärzte, Pharma und MedTech.
MARKSEN+COMPANY ist eine Health Care & Life Science Consultancy mit Spezialisierung in der regulatorischen Beratung des Health Care Marktes.
Healthcare & Life Science Consulting
Praxisberatung und Regulatory Affairs für Ärzte, Zahnärzte und MedTech: MDR/IVDR, Abrechnung, Verträge — volljuristisch fundiert. Berlin & bundesweit.
Wir beraten bundesweit den Health Care & Life Science Sektor: Ärzte, Zahnärzte, MVZ, Medizinproduktehersteller und Pharmaunternehmer in allen regulatorischen Fragen im Zusammenhang der Gründung, Transformation, M&A, des Marktzugangs, des Inverkehrbringens, der Zulassung und Zertifizierung von Produkten.
Die Health Care & Life Science Industrie ist komplex und tief reguliert. Marksen Ouahes (Volljurist, seit über 14 Jahren im Bereich der Regulatory Affairs und des Gesundheitsrechts spezialisiert) verfügt über fundierte und umfassende Kenntnis dieser umfangreichen regulatorischen Anforderungen und Vorschriften. Wir sind kompetent und agil genug, um große Projekte effizient umzusetzen, und klein genug, um jedes Projekt nicht als Nummer zu behandeln, sondern uns diesem individuell, kundenorientiert und mit viel Sorgfalt zu widmen.
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MARKSEN+COMPANY im Überblick
MARKSEN + COMPANY gestaltet die Transformation aktiv mit und schafft einen Mehrwert für Innovationen, die Patientenversorgung, Gesundheitsunternehmen und die Gesellschaft.
Seit über 14 Jahren begleiten wir alth Care & Life Science Sektor in allen regulatorischen Fragen — volljuristisch
Warum Marksen+Company
Volljuristisch fundierte Beratung im regulierten Gesundheitsmarkt
Marksen Ouahes berät als Volljurist mit Spezialisierung im Medizin- und Gesundheitsrecht Ärzte, Zahnärzte, MVZ, Medizinproduktehersteller und Pharmaunternehmen — von der Gründung über den Marktzugang bis zur Zulassung und Zertifizierung.
Schwerpunkte: MDR/IVDR, DiGA und AI Act.
MARKSEN+COMPANY kennenlernenHealth Care &
Life Science
14
Jahre Regulatory
Affairs
Volljurist
Medizin- &
Gesundheits-
recht
seit 2012
Services
Unsere Beratungsfelder
Praxisberatung MVZ, Ärzte und Zahnärzte
Von der Gründung, Businessplanung, Finanzierung, Praxismarketing bis zur Praxisorganisation und Abrechnungsoptimierung — Marksen Ouahes verfügt als Volljurist und spezialisierter Medizinjurist über eine 14-jährige Expertise in allen vertragsärztlichen Fragestellungen rund um Zulassung, Existenzgründung und Praxisorganisation.
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Regulatory Affairs
Marksen Ouahes steht als Jurist für präzise und umsetzungsstarke Beratung in Regulatory Affairs — Konformitätsverfahren, CE-Kennzeichnung, Klassifizierung, Abgrenzungsfragen, Umsetzung & Implementierung des AI Acts. 14-jährige Expertise in allen regulatorischen Angelegenheiten rund um die Markteinführung von Medizinprodukten.
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Pharma & Life Sciences
Von der Gründung bis zur Optimierung und Überwachung nach Markteintritt beraten wir Sie als Medizinproduktehersteller oder Pharmaunternehmen in allen regulatorischen Fragestellungen rund um die Erfüllung von Anforderungen und/oder QMS/PMS.
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Regulatory Affairs
Wir übernehmen die hinsichtlich Ihrer Anträge und avisierten Projektumsetzungen notwendige Kommunikation mit den zuständigen Behörden und Unternehmen.
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Schwerpunkte
Health Care regulatorisch
neu denken
Praxisstrukturen und Marketingservices
Ihr Praxismodell für nachhaltiges Wachstum transformieren und modernisieren
Mehr erfahrenMedizinprodukte & MDR
MDR- und IVDR-Konformität von der technischen Dokumentation bis zur Zertifizierung
Mehr erfahrenPharma & Life Science
Arzneimittelwerbung, HWG und Vertriebswege im regulierten Markt
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Wie wir arbeiten
Wir arbeiten strukturiert und transparent. Jedes Projekt folgt einem klaren Ablauf, der Ihre Ziele in den Mittelpunkt stellt und messbare Ergebnisse liefert.
Schritt 01
Erste Analyse
Wir analysieren gemeinsam den regulatorischen Ist-Zustand Ihres Projektes im Lichte des regulatorischen Soll-Zustands.
Schritt 02
Strategische Planung
Gemeinsam entwickeln wir auf Basis des ermittelten Ist-Zustands einen Fahrplan für einen erfolgreichen Markteintritt.
Schritt 03
Umsetzung und Support
Wir begleiten Sie bei jedem Schritt der Umsetzung Ihres Projektes.
Fachberatung
Echte Beratung beginnt dort, wo Standardlösungen enden. Unsere Beratung liefert effektive Resultate.
Volljurist Marksen Ouahes berät Ärzte, Zahnärzte, Medizinproduktehersteller und die Pharmabranche in allen regulatorischen Fragestellungen mit unternehmerischem Geist.
Kontakt aufnehmenScientific Advice · Pre-Submission
Scientific Advice & Pre-Submission (EMA / BfArM / PEI)
Strategische Vorbereitung von Briefing Books und Fragelisten für Scientific Advice bei der EMA sowie für Beratungsgespräche mit BfArM und Paul-Ehrlich-Institut. Wir formulieren Fragen so präzise, dass die Antworten der Behörde klinisch, präklinisch und CMC-strategisch umsetzbar sind.
Kontakt aufnehmenInspektion · CAPA
Inspektionskommunikation & CAPA
Anschreiben auf Inspektions-Findings (GMP, GCP, GVP) deutscher Aufsichtsbehörden und Bezirksregierungen. Wir entwickeln CAPA-Pläne, die jede Forderung nachvollziehbar adressieren, koordinieren die Umsetzung intern und begleiten die Kommunikation bis zum offiziellen Close-out.
Kontakt aufnehmenBehörden · Benannte Stellen
Nationale Behörden & Benannte Stellen
Koordination von Anträgen, Variations, Notifications und Auskunftsersuchen gegenüber BfArM, PEI und ZLG sowie das Management der Interaktion mit Benannten Stellen für MDR-/IVDR-Zertifizierungen — inklusive Beantwortung von Deficiency Letters innerhalb gesetzter Fristen.
Kontakt aufnehmenFeatured Insights
Regulatorische Impulse für Ihre Entscheidungen
Aktuelle Einordnungen zu Werberecht, MDR/IVDR und KI-Regulierung im Gesundheitsmarkt.
Insight Medizinprodukte KI-Medizinprodukte und AI Act: Warum MDR-Konformität nicht mehr ausreicht
Insight Pharma Biopharmazeutika, ATMP und regulatorische Architektur Insight Arzneimittel Integrierte Frühphasen-Studien unter der CTR: Wann „Guardrails“ echte Effizienz schaffen – und wann sie zur Illusion werden
Insight Praxisberatung Praxisgründung in Deutschland erfolgreich planenHäufig gestellte Fragen
Antworten auf die wichtigsten Fragen rund um unsere Beratung.
Wie läuft eine Zusammenarbeit ab?
Wir beginnen mit einer gründlichen Analyse Ihrer Situation. Danach entwickeln wir gemeinsam eine Strategie und begleiten Sie bei der Umsetzung bis zum Erfolg.
Welche Branchen betreuen Sie?
Wir spezialisieren uns auf drei Bereiche: Praxisberatung für Ärzte und Zahnärzte, MedTech und Medizinprodukte sowie Pharma und Life Sciences. Alle drei Felder erfordern tiefes Regulierungswissen.
Wie lange dauert ein typisches Projekt?
Das hängt von Ihren Zielen ab. Manche Projekte dauern wenige Wochen, andere mehrere Monate. Wir passen unseren Ansatz an Ihren Zeitrahmen an.
Bieten Sie auch internationale Beratung an?
Ja — in allen Fragen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten und Arzneimitteln im EU-Raum. Dazu gehören Konformitätsbewertung und Zulassung, die Benennung gesetzlicher Verantwortlicher sowie die Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.
Wie unterscheiden Sie sich von anderen Beratungen?
Wir sind eine spezialisierte Boutique für regulierte Märkte. Wir bieten keine Standardlösungen, sondern maßgeschneiderte Strategien, die funktionieren.
Kontaktieren Sie uns noch heute für ein unverbindliches Gespräch über Ihre Herausforderungen.