Beratung für Medizinprodukte - Regulatory Affairs
Marksen Company berät und begleitet Medizinproduktehersteller, Start-ups und etablierte Unternehmen bei der strukturierten Umsetzung regulatorischer und Compliance-Anforderungen im Zusammenhang mit Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, IT-Validierung und operativer Organisation. Unsere Beratung basiert auf einem fundierten Verständnis der rechtlich-regulatorischen Strukturen. Im Mittelpunkt der Fachberatung für Medizinprodukte steht die Entwicklung nachhaltiger regulatorischer Strategien.
Wir beraten Sie in allen Fragen des Konformitätsbewertungsverfahrens, der Klassifizierung und der Risikobewertung sowie beim Aufbau und der Aufrechterhaltung von Qualitätsmanagementsystemen (QMS), der Post-Market Surveillance (PMS) und dem Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). In diesem Zusammenhang führen wir Gap-Analysen durch und unterstützen die Vorbereitung und Einreichung regulatorischer Dokumentationen.
Einen besonderen Schwerpunkt bildet die Begleitung von:
US-Zulassungsverfahren (FDA):IDE (Investigational Device Exemption) für klinische Studien,
510(k)-Verfahren bei Substantial Equivalence,
De Novo für neuartige Produkte ohne Predicate Device sowie
PMA (Premarket Approval) für Medizinprodukte der Klasse III.
Ergänzend begleiten wir die Entwicklung und Koordination von Zulassungsstrategien für Kombinationsprodukte (Drug-Device Combinations) und beraten zu Materialcharakterisierung, Kennzeichnung und Risikomanagement nach ISO 14971. Darüber hinaus übernehmen wir die fachliche Vorbereitung und Begleitung des Behördendialogs mit Benannten Stellen und internationalen Aufsichtsbehörden.Unabhängig von Produktklasse oder Entwicklungsstand zielt unser Ansatz darauf ab, Ihre regulatorische Strategie und die operative Projektplanung konsistent, konform und wirtschaftlich tragfähig zu gestalten.
Regulatorische Strategien für Medizinprodukte
Wir entwickeln maßgeschneiderte Compliance-Lösungen für Ihre Produktstrategie.
White Paper zum Thema Risikoklassifizierung, Konformitätsverfahren und der Einfluss des EU AI Act auf das MDR.
Marksen Company unterstützt Sie beim Aufbau nachhaltiger regulatorischer Strukturen. Wir begleiten den Prozess von der Strategie über die Technische Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem bis zur Auditbereitschaft — abgestimmt auf Ihre Produktklasse, Ihren Entwicklungsstand und Ihre operative Realität.
Von der technischen Dokumentation bis zur Auditvorbereitung begleiten wir Sie durch jeden Aspekt der Regulierung. Unsere Leistungen sind auf die Realität Ihres Unternehmens abgestimmt.
Konformitätsbewertungsverfahren und Zertifizierung
Wir navigieren Sie durch das richtige Konformitätsbewertungsverfahren für Ihr Produkt. Ob Qualitätsmanagementsystem-Audit oder Produktprüfung, wir bereiten Sie optimal vor.
Evidenzbasierte Sicherheits- und Leistungsbewertung
Die klinische Bewertung ist ein zentrales Element der MDR. Wir unterstützen Sie bei der Literaturrecherche, der Datenanalyse und der Erstellung eines überzeugenden Bewertungsberichts.
Systematische Risikoanalyse und Risikokontrolle
Ein robustes Risikomanagement ist das Fundament der MDR-Konformität. Wir helfen Ihnen, Risiken systematisch zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren, um die Sicherheit Ihrer Produkte nachzuweisen.
Vorbereitung auf notified body Audits
Ein erfolgreiches Audit beginnt mit gründlicher Vorbereitung. Wir überprüfen Ihre Prozesse, identifizieren potenzielle Abweichungen und trainieren Ihr Team für die Begegnung mit den Auditoren.
Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
Unsere Berater haben langjährige Erfahrung mit notified bodies und verstehen deren Anforderungen. Wir unterstützen die Kommunikation und helfen, Abweichungen schnell zu beheben.
Technische Dokumentation nach MDR-Standard
Wir überarbeiten und strukturieren Ihre technische Dokumentation nach den neuen MDR-Anforderungen. Das umfasst Risikomanagement, klinische Bewertung und alle erforderlichen Nachweise für die Konformitätsbewertung.
Regulatory Strategy
Marksen Company analysiert und konzipiert gemeinsam mit Ihnen die individuellen Projektziele und plant den regulatorischen Weg dorthin. Die regulatorische Strategie bildet die gesetzlichen Anforderungen, die erforderliche Dokumentation sowie den zeitlichen und finanziellen Rahmen transparent ab. Bei komplexen oder auslegungsbedürftigen Fragestellungen binden wir die zuständige Bundesoberbehörde (in Deutschland z. B. BfArM oder PEI) frühzeitig ein. Dies ermöglicht es uns, die behördliche Auslegungspraxis zu validieren und den regulatorischen Pfad individuell, rechtssicher und effizient zu gestalten.
Vorbereitung des Dossiers
Der Bereich Regulatory Affairs umfasst die strategische Umsetzung aller gesetzlichen Anforderungen zur Erlangung sowie zum dauerhaften Erhalt von Arzneimittelzulassungen und -registrierungen. Ein zentraler Kernprozess ist hierbei die Erstellung, Strukturierung und kontinuierliche Pflege des Zulassungsdossiers.Marksen Company bündelt im elektronischen Common Technical Document (eCTD-Dossier) sämtliche qualitätsbezogenen, präklinischen und klinischen Daten. Dies beinhaltet die lückenlose Zusammenfassung von Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit, detaillierte Informationen zur pharmazeutischen Qualität und analytischen Prüfung des Arzneimittels sowie alle regulatorischen Dokumente zum bestimmungsgemäßen Gebrauch und zur Pharmakovigilanz (Lifecycle Management).
Regulatorische Dokumentation und Compliance
Vollständige Unterlagen für europäische Anforderungen
Regulatorische Strategie
Wir entwickeln Roadmaps für Konformitätsverfahren nach MDR/IVDR sowie für FDA-Verfahren (510(k), De Novo, PMA) — abgestimmt auf Produktklasse, Marktreihenfolge und Wettbewerbsumfeld.
Operative Umsetzung
Vom Aufbau des Qualitätsmanagementsystems über die Technische Dokumentation bis zur Vorbereitung der Konformitätsbewertung — strukturiert, dokumentiert, auditfähig.
Behördenkommunikation
Fachliche Vorbereitung und Begleitung von Pre-Submission-Meetings, Behördenrückfragen, Inspektionen und Audits durch Benannte Stellen.
Fragen
Häufig gestellte Fragen zu regulatorischen Anforderungen und Compliance-Prozessen
Regulatory Affairs umfasst die Planung, Koordination und Überwachung aller regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte. Dies beinhaltet die Einhaltung von Gesetzen, die Vorbereitung von Anträgen und die kontinuierliche Compliance während des gesamten Produktlebenszyklus. Marksen Company entwickelt maßgeschneiderte Strategien, um Ihre Markteinführung zu beschleunigen und Risiken zu minimieren.
Die erforderlichen Zertifizierungen hängen von der Klassifizierung Ihres Produkts und dem Zielmarkt ab. In Europa sind CE-Kennzeichnung und MDR-Konformität Standard. Wir analysieren Ihre spezifische Situation und entwickeln einen klaren Pfad durch alle notwendigen Zertifizierungsprozesse.
Die Dauer variiert je nach Produktklasse und Komplexität erheblich. Klasse I-Produkte können schneller genehmigt werden, während Klasse III-Produkte mehrere Jahre erfordern können. Unsere Erfahrung hilft, Verzögerungen zu vermeiden und den Prozess zu optimieren.
Die Kosten richten sich nach Umfang und Komplexität Ihres Projekts. Wir bieten transparente Preismodelle und arbeiten flexibel, ob als Projektberatung oder kontinuierliche Unterstützung. Ein erstes Gespräch hilft uns, Ihren Bedarf zu verstehen und ein passendes Angebot zu erstellen.
Ja, Marksen Company berät zu europäischen und internationalen Anforderungen. Wir kennen die Unterschiede zwischen MDR, IVDR und anderen regionalen Regelwerken. Unsere Expertise erstreckt sich auf Märkte in Nordamerika, Asien und darüber hinaus.