Qualitätsmanagementsytem nach ISO 13485 — die Pflicht, auf der jede Konformität ruht

Qualitätsmanagementsystem (QMS) - Artikel 10 Abs. 9 MDR iVm. Artikel 83 ff. MDR

Das QMS ist gem. MDR ein Muss.

Der Aufbau und die Aufrechterhaltung von Qualität und regulatorischer Konformität von Medizinprodukten erfolgt anhand systematisch miteinander verzahnter Prozesse und Verfahre, die kumulativ das Qualitätssicherungsmangement (QMS) bilden. In der europäischen Union (EU) unterliegen Medizinprodukte den Anforderungen und Vorgaben der MDR (Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745). Artikel 10, Absatz (9) schreibt für alle Hersteller, die Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems. Für IVDR gilt entsprechend die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746.

Leistungen - Beratung QMS für Medizinprodukte und IVDR

Wie eine Zusammenarbeit abläuft

In Schritten — von der Bestandsaufnahme bis zum rechtssicheren QMS.

Unsere Leistungen

QMS Beratung und Umsetzung

Wo steht Ihr QMS?

Ist-Stand Ihres QMS im Abgleich gegen ISO 13485 und die Anforderungen der MDR.

Im Einzelnen:
  • Erstellung von Prozessen und Dokumenten für ein wirksames QM-System nach ISO 13485
  • Implementierung von Schnittstellen von QMS nach ISO 13485 und internationalen regulatorischen Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und IVD
  • Erstellung von Prozessen gemäß den nationalen regulatorischen Anforderungen (MDR und IVDR)
  • Erstellung von Prozessen (z. B. CAPA: Corrective And Preventive Action) nach internationalen regulatorischen Anforderungen des jeweiligen Zielmarktes
  • Durchführung von GAP-Analysen zwischen ISO 9001 und ISO 13485
  • Durchführung von GAP-Analysen zwischen ISO 13485 und den regulatorischen Anforderungen nach MDR/IVDR.

Notwedigkeit eines QMS: Die Grundlage der Konformität ist das Qualitätsmanagementsystem.

Diagnose anfragen →
GAP-ANalyse / Audit

Audit / GAP Analyse Ihres QMS

Was wir machen

Wir ermitteln den Ist-Zuszand Ihres QMS-PMS-Vigilanz Systems und setzen den regulatoisch geforderten Soll-Zustand um.

Sie bekommen
  • Durchführung von internen Audits gemäß ISO 13485, MDR/IVDR und MDSAP
  • teilweise oder vollständige Erstellung eines nachhaltigen Managementreviews
  • Begleitung auf dem Weg zur Zertifizierung des QMS nach ISO 13485
  • Unterstützung und Abarbeitung von Abweichungsberichten aus externen Audits sowie Kommunikation mit der Benannten Stelle.

Zusammenfassung: Anhand der eines Audits und/oder Gap Analyse ermitteln wir den Ist-Zustand und setzen den Soll-Zuszand um.

Prävention anfragen →
Was wir konkret leisten

QMS, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz — wie sie zusammenhängen

Das Qualitätsmanagementsystem ileistet die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz eingebettet sind — drei Ebenen, die ineinandergreifen.

  • QMS Art. 10 Abs. 9 MDR und ISO 13485 integriert alle qualitätsrelevanten Prozesse: Entwicklung, Herstellung, Risikomanagement nach ISO 14971, Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Lieferantensteuerung.

  • PMS nach Art. 83 Abs. 1 MDR dokumeniert systematisch eingehende Daten über Qualität, Leistung und Sicherheit des Produkts (Art. 83 Abs. 2 MDR).

  • Vigilanz — das Melde- und Reaktionssystem. Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an die zuständigen Behörden nach Art. 87 ff. MDR.

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Nachweis des QMS

Wem gegenüber das QMS nachzuweisen ist — und wodurch

Der Nachweis des  QMS erfolgt gegenüber zwei Adressaten:

Gegenüber der Benannten Stelle
Im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Hersteller von Produkten der Klasse III und von implantierbaren Produkten legen ihre Sicherheitsberichte über das elektronische System der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden Benannten Stelle vor; diese prüft den Bericht und nimmt ihre Bewertung in das System auf (Art. 86 Abs. 2 MDR).
Gegenüber den zuständigen Behörden
Auf Ersuchen. Der Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und der Sicherheitsbericht werden den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt (Art. 85, Art. 86 Abs. 3 MDR).

Geführt wird der Nachweis über die dokumentierten QMS-Prozesse, die Technische Dokumentation — in die der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Art. 84) und der Sicherheitsbericht (Art. 86) eingebettet sind — sowie über das elektronische System nach Art. 92 MDR.

Ein leistungsstarkes MDR-konformes QMS ist unausweichlich.

Ohne wirksames QMS kein Marktzugang

Das QMS ist die Voraussetzung jedes Konformitätsbewertungsverfahrens. Ohne wirksames, nachgewiesenes QMS gibt es keine Konformitätsbewertung — ohne diese keine CE-Kennzeichnung, ohne CE-Kennzeichnung kein Inverkehrbringen.

In der Marktphase entscheidet die fortlaufende Wirksamkeit des Systems über den Bestand des Zertifikats: Eine Lücke in QMS oder Überwachung nach dem Inverkehrbringen wird im Überwachungsaudit der Benannten Stelle zur Abweichung. Eine nicht erkannte wesentliche Änderung im Sinne von MDCG 2020-3 oder eine versäumte Vigilanzmeldung kann die Aufrechterhaltung des Zertifikats betreffen — bis hin zur Rücknahme des Produkts vom Markt.

PflichtRechtliche GrundlageFolge bei Versäumnis
QMS einrichten und aufrechterhaltenArt. 10 Abs. 9 MDR · ISO 13485Ohne wirksames QMS keine Konformitätsbewertung — und kein Inverkehrbringen
Überwachung nach dem InverkehrbringenArt. 83 Abs. 1 MDR (integraler Bestandteil des QMS)Abweichung im Überwachungsaudit; Gefährdung des Zertifikats
Plan zur Überwachung nach dem InverkehrbringenArt. 84 i. V. m. Anhang III MDRFehlende Grundlage für PMS-Bericht und Sicherheitsbericht
PMS-Bericht / SicherheitsberichtArt. 85, 86 MDRFehlender Nachweis der fortwährenden Konformität
Meldung schwerwiegender Vorkommnisse / FSCAArt. 87 MDR (über elektronisches System, Art. 92)Verletzung fristgebundener Meldepflichten; behördliche Maßnahmen
TrendmeldungArt. 88 MDRUnerkannter Risikoanstieg; nachträgliche Korrekturlast
Wesentliche ÄnderungMDCG 2020-3Neue Konformitätsbewertung; drohender Verlust des Zertifikats und Rückruf
Der Informationsfluss

Vom Vorkommnis zur Maßnahme — der vorgeschriebene Informationsfluss

"Das QMS dient der Beobachtung, der Meldung, Bewertung und der Anpassung regulatorisch abweichender Vorkommnisse."

Anwender, Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten → HerstellerDie Mitgliedstaaten ermutigen dazu, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse zu melden; gehen solche Meldungen bei der zuständigen Behörde ein, unterrichtet sie unverzüglich den Hersteller (Art. 87 Abs. 10 und 11 MDR).
Hersteller → zuständige BehördeDer Hersteller meldet jedes schwerwiegende Vorkommnis über das elektronische System nach Art. 92 MDR. Die Frist richtet sich nach der Schwere: spätestens 15 Tage nach Kenntnis im Regelfall (Art. 87 Abs. 3), spätestens 10 Tage bei Tod oder unvorhergesehener schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands (Art. 87 Abs. 5), spätestens 2 Tage bei schwerwiegender Gefahr für die öffentliche Gesundheit (Art. 87 Abs. 4).
Hersteller → Untersuchung und KorrekturNach der Meldung führt der Hersteller unverzüglich die erforderlichen Untersuchungen durch, nimmt eine Risikobewertung vor und legt der zuständigen Behörde einen Abschlussbericht vor (Art. 89). Die Anwender werden über eine Sicherheitsanweisung im Feld unterrichtet.
Hersteller → Behörde, fortlaufendStatistisch signifikante Anstiege nicht schwerwiegender Vorkommnisse meldet der Hersteller als Trendmeldung nach Art. 88 MDR. Über den gesamten Lebenszyklus erstellt er — je nach Risikoklasse — den Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Klasse I, Art. 85) oder den regelmäßig aktualisierten Sicherheitsbericht (Klassen IIa, IIb, III, Art. 86).
Rückkopplung in die DokumentationDie gesammelten Daten dienen der Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Abwägung und des Risikomanagements, der klinischen Bewertung, der Gebrauchsanweisung und Kennzeichnung sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung (Art. 83 Abs. 3 MDR). Der Gesetzeswortlaut schließt den Kreis: „Die technische Dokumentation wird entsprechend aktualisiert.“