Zulassungsstrategie & Market Access für Digital Health und MedTech
Strategische Begleitung für Medizinprodukte in europäischen und internationalen Märkten
Regulatory Affairs, Market Access & Reimbursement
Der europäische Markt – und insbesondere Deutschland als einer der größten und anspruchsvollsten Gesundheitsmärkte weltweit – bietet für internationale Unternehmen ein herausragendes Marktpotenzial. Doch der Weg zum erfolgreichen Marktzugang (Market Access) und einer nachhaltigen Erstattung (Reimbursement) ist hochgradig komplex.
Marksen Company begleitet Sie strategisch und regulatorisch bei der Markteinführung Ihrer Produkte im europäischen Gesundheitswesen. Unser Spektrum umfasst:
Arzneimittel: Strategische Vorbereitung auf Nutzenbewertungsverfahren (AMNOG) und Erstattungsbetragsverhandlungen.
Medizinprodukte & DiGA: Positionierung in den Erstattungssystemen (stationär/ambulant) sowie Begleitung von Fast-Track-Verfahren.
Nahrungsergänzungsmittel & Kosmetika: Absicherung der Verkehrsfähigkeit, Abgrenzungsfragen und Konformitätsprüfungen (z. B. Health-Claims-Verordnung).
Mit unserer über 14-jährigen Erfahrung in der rechtlichen und strategischen Begleitung von Healthcare-Projekten navigieren wir Ihr Produkt sicher und effektiv durch die regulatorischen Rahmenbedingungen des Zielmarktes.
Von der technischen Dokumentation bis zur Auditvorbereitung begleiten wir Sie durch jeden Aspekt der Regulierung. Unsere Leistungen sind auf die Realität Ihres Unternehmens abgestimmt.
Konformitätsbewertungsverfahren und Zertifizierung
Wir navigieren Sie durch das richtige Konformitätsbewertungsverfahren für Ihr Produkt. Ob Qualitätsmanagementsystem-Audit oder Produktprüfung, wir bereiten Sie optimal vor.
Evidenzbasierte Sicherheits- und Leistungsbewertung
Die klinische Bewertung ist ein zentrales Element der MDR. Wir unterstützen Sie bei der Literaturrecherche, der Datenanalyse und der Erstellung eines überzeugenden Bewertungsberichts.
Systematische Risikoanalyse und Risikokontrolle
Ein robustes Risikomanagement ist das Fundament der MDR-Konformität. Wir helfen Ihnen, Risiken systematisch zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren, um die Sicherheit Ihrer Produkte nachzuweisen.
Vorbereitung auf notified body Audits
Ein erfolgreiches Audit beginnt mit gründlicher Vorbereitung. Wir überprüfen Ihre Prozesse, identifizieren potenzielle Abweichungen und trainieren Ihr Team für die Begegnung mit den Auditoren.
Zusammenarbeit mit Benannten Stellen
Unsere Berater haben langjährige Erfahrung mit notified bodies und verstehen deren Anforderungen. Wir unterstützen die Kommunikation und helfen, Abweichungen schnell zu beheben.
Technische Dokumentation nach MDR-Standard
Wir überarbeiten und strukturieren Ihre technische Dokumentation nach den neuen MDR-Anforderungen. Das umfasst Risikomanagement, klinische Bewertung und alle erforderlichen Nachweise für die Konformitätsbewertung.
Behördenschnittstellen managen
Wir bereiten Pharma-, Biotech- und MedTech-Unternehmen auf Interaktionen mit EMA, FDA, BfArM und anderen Regulierungsbehörden vor – von Scientific Advice bis zur Inspektionskommunikation.
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Zulassungsprozesse begleiten
Von der Einreichung bis zur Genehmigung an Ihrer Seite
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Regulatorische Dokumentation und Compliance
Vollständige Unterlagen für europäische Anforderungen
Preisgestaltung und Erstattungsverhandlungen
Erfolgreicher Marktzugang braucht die richtige Preisposition. Wir unterstützen Sie bei der Nutzenbewertung und verhandeln mit Kostenträgern, um schneller zur Erstattung zu kommen.
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Stakeholder-Management für schnelleren Marktzugang
Erfolgreicher Marktzugang hängt von den richtigen Kontakten ab. Wir identifizieren Schlüsselakteure und bauen strategische Beziehungen auf, die Ihren Markteintritt beschleunigen.
Haben Sie Fragen?
Antworten zu den wichtigsten Themen rund um den Schwerpunkten Schwerpunkten Market Access & Reimburssement.
Die Dauer hängt von der Produktklassifizierung, dem Umfang der Dokumentation und der gewählten Märkte ab. Typischerweise rechnen wir mit sechs bis achtzehn Monaten für den europäischen Marktzugang. Wir erstellen eine realistische Zeitplanung basierend auf Ihren spezifischen Anforderungen.
Die Priorisierung hängt von Ihrer Geschäftsstrategie, dem Marktpotenzial und den regulatorischen Anforderungen ab. Wir analysieren Ihre Situation und empfehlen eine Markteintrittsstrategie, die Ihre Ressourcen optimal nutzt. Deutschland und andere EU-Länder bieten oft den besten Start.
Die Kosten variieren je nach Produkttyp, Klassifizierung und Anzahl der Märkte erheblich. Neben unseren Beratungsgebühren fallen regulatorische Gebühren, Prüfkosten und möglicherweise Zertifizierungskosten an. Wir erstellen ein transparentes Kostenmodell für Ihr Projekt.
Ob eine Benannte Stelle erforderlich ist, hängt von der Produktklassifizierung ab. Klasse I Produkte benötigen in der Regel keine externe Benannte Stelle, während Klasse II und III dies erfordern. Wir beraten Sie zu den Anforderungen und unterstützen bei der Auswahl.
Ja, das ist möglich, erfordert aber eine gute Planung und ausreichende Ressourcen. Ein paralleler Marktzugang in mehreren Ländern ist effizienter als sequenzielle Einführungen. Wir koordinieren die Strategie, um Synergien zu nutzen und Kosten zu optimieren.