IVDR Readiness
Navigieren Sie die neue europäische Regulierung für In-vitro-Diagnostika sicher
Sichern Sie Regulatory Compliance für In-vitro-Diagnostika (IVD).
IVD unterliegen der In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR), die besonders strenge Anforderungen an Sicherheit, Leistung und Nachweise stellt. Damit Ihr Produkt den Marktzugang erhält, müssen Klassifizierung nach IVDR, Qualitätsmanagement und Technische Dokumentation nahtlos zusammenspielen.
Was gehört zur erfolgreichen IVD-Compliance?
Präzise Definition und Klassifizierung nach IVDR
Qualitätsmanagementprozesse für sichere und zuverlässige Produkte
Nachweis von Sicherheit und Leistung über den gesamten Lebenszyklusvollständige Technische Dokumentation als Beleg für die KonformitätBerücksichtigung spezifischer Anforderungen je Zielland
IVDR-Klassifizierung und Gap-Analyse
Wir klassifizieren Ihre In-vitro-Diagnostika nach den Risikoklassen A, B, C und D gemäß IVDR Anhang VIII und analysieren bestehende Dokumentation, Prozesse und Konformitätsnachweise gegen die aktuellen Anforderungen der Verordnung.
Technische Dokumentation und Umsetzung
Marksen Company prüft die Technische Dokumentation von In-vitro-Diagnostika, die bereits vor Geltung der IVDR in Verkehr gebracht wurden — sogenannte Legacy Devices — auf Konformität mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen der IVDR (Verordnung EU 2017/746).
Wir erstellen die erforderlichen Inhalte der Technischen Dokumentation nach IVDR Anhang II und III, integrieren Risikomanagement nach ISO 14971 und Usability Engineering nach IEC 62366-1 in die Dokumentationsstruktur und führen die Kommunikation mit Benannten Stellen, Prüflaboren und Behörden.
Die Umsetzung der IVDR-Anforderungen prüfen wir laufend auf Basis der einschlägigen MDCG-Guidelines und passen die Dokumentation entsprechend an. Verifizierung und Validierung von Prozessen und Produkten begleiten wir als integralen Bestandteil der Konformitätsbewertung.
Konformitätsbewertung und Benannte Stelle
Wir bereiten die Konformitätsbewertung nach IVDR Anhang IX, X oder XI vor — einschließlich Auswahl der Benannten Stelle, Vorbereitung des Audits und Kommunikation während des Bewertungsverfahrens.
Der EU AI Act reguliert KI-Medizinprodukte
Marksen Company unterstützt Unternehmen dabei, den EU AI Act praxisnah, regulatorisch belastbar und wirtschaftlich effizient in ihre Organisation zu integrieren — von der ersten KI-Inventarisierung über die Rollen- und Risikoklassifizierung bis zur Umsetzung von Governance-, Dokumentations- und QMS-Strukturen.
Häufig gstellte Fragen.
Die Übergangsfrist für die IVDR endet am 27. Mai 2025. Nach diesem Datum müssen alle In-vitro-Diagnostika die neuen Anforderungen erfüllen. Eine frühzeitige Vorbereitung ist entscheidend, um Verzögerungen bei der Markteinführung zu vermeiden.
Die IVDR erfasst alle In-vitro-Diagnostika, die zur Diagnose von Krankheiten oder Gesundheitszuständen verwendet werden. Dies umfasst Labortests, Schnelltests und Selbsttests. Auch Produkte, die bisher unter der alten IVD-Richtlinie zugelassen waren, müssen neu bewertet werden.
Die IVDR führt eine neue Klassifizierung mit vier Risikoklassen ein. Die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme und technische Dokumentation variieren je nach Klasse. Eine genaue Neubewertung Ihrer Produkte ist notwendig.
Für Produkte der höheren Risikoklassen ist eine benannte Stelle erforderlich. Für niedrigere Klassen können Sie möglicherweise eine Selbstzertifizierung durchführen. Die genaue Anforderung hängt von Ihrer Produktklassifizierung ab.
Die Kosten für die IVDR-Umsetzung hängen von Produktkomplexität und Klassifizierung ab. Budgetieren Sie für technische Dokumentation, Qualitätsmanagementsysteme und möglicherweise externe Beratung. Eine frühe Planung hilft, unnötige Kosten zu vermeiden.