Aktuelle Fachbeiträge

Ein Überblick der Voraussetzungen für die Zulassung von DiGA: MDR-Konformität, § 33a/§ 139e SGB V, DiGAV, Datenschutz, Interoperabilität, Versorgungseffekt und Fast-Track beim BfArM.

Ob Sie Ihre Arztpraxis verkaufen, ein MVZ verkaufen oder eine Beteiligung übertragen: Es geht immer um Praxiswert, Zulassung, Kaufpreis und eine rechtssichere Übergabe.

Integrierte Frühphasen-Protokolle unter der CTR versprechen Tempo – liefern es aber nur, wenn „Guardrails“ rechtlich sauber gebaut sind. Wann Übergänge als Vollzug des Genehmigten gelten und wann sie eine wesentliche Änderung auslösen.

Eine Herzfrequenz-App als Klasse I? Das OLG Hamburg (Urteil vom 20.06.2024, Az. 3 U 3/24) zeigt, warum solche Software regelmäßig der Klasse IIa zuzuordnen ist – und wo die Rechtslage noch offen bleibt.

Die Biopharma-Industrie befindet sich nicht in einem zyklischen Aufschwung, sondern in einer strukturellen Expansionsphase. Der globale Markt erreichte im Jahr 2023 – je nach Quelle – ein Volumen von rund 400 bis 450 Mrd. US-Dollar und dürfte bis 2030 auf etwa 650 bis 750 Mrd.

Schritt-für-Schritt: Was Sie bei der Gründung Ihrer Praxis rechtlich und wirtschaftlich beachten müssen.