Regualtory Affairs & Medizinprodukte Consulting   Beratung für Medizinproduktehersteller

Marksen Company begleitet Sie durch komplexe Herausforderungen im Gesundheitswesen. Von der Praxisgründung bis zur Markteinführung von Medizinprodukten, IVDR und DiGA.

Beratung für Medizinproduktehersteller im Bereich Regualtory Affairs

Regulatory Affairs, Market Acces & Reimbursement

Wir als spezialsierte Boutique Unternehmensberatung begleiten Medizinprodukteunternehmen,  Start-ups und etablierte Unternehmen bei der Umsetzung regulatorischer und Compliance-Anforderungen. Wir stehen für regulatorische Sicherheit und Marktzugang für innovative Arzneimittel und Therapien.

Wir unterstützen Sie dabei, diese regulatorischen Anforderungen umfänglich und systematisch zu integrieren (von der Produktentwicklung über das Qualitätsmanagement bis hin zu IT-gestützten Prozessen und Auditvorbereitung).

Wie bieten die sofortige Substitution von Personalengpässen durch einen erfahrenen volljuristisch qualifizierten RA-Experten. Einsatz ohne Einarbeitung.

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Leistungen

Beschleunigen Sie Ihre Time-to-Market. Eine fundierte rechtssichere Regulatory-Strategie fördert die Entwicklungszeit. Wir entwickeln Ihre Roadmap und führen Sie sicher durch den Zulassungsregularien.

Marktzugang

01 Zulassungsstrategie

Entwicklung und Umsetzung produktspezifischer Regulatory Roadmaps für die EU und globale Märkte. Vorbereitung und professionelle juristisch qualifizierte Begleitung.

02 Compliance & Werbung

Wir entwickeln und implementieren regulatorisch konforme Compliance Systeme.

Strategie

04 Produkt- und Vertriebsstrategie

Wie entwickeln rechtskonforme Zulassungstrategien, die Ihre Produkte optimal positionieren und Marktchancen nutzen.

03 Qualitätsmanagementsysteme

Wir sichern Ihre Compliance und Inspektionsvorbereitung ab.

Beratung

05 Medizinprodukte Consulting

Umfassende Beratung für alle Phasen Ihrer Produktentwicklung und Marktpräsenz.

06 Alle Leistungen im Überblick

Jede Herausforderung in Pharma und Life Sciences hat ihre eigene Logik und Lösung.

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Leistungen

Leistungskatalog Regulatory Affairs

Unsere Leistungen sind in vier Säulen gegliedert — von der regulatorischen Einordnung über die Dokumentation und das Qualitätsmanagementsystem bis zur Marktphase. Sie werden bedarfsorientiert kombiniert; nicht jedes Vorhaben benötigt alle Bausteine.

Platzhalter: Foto „Säule A“ (7:4)
Einordnung & Strategie

Einordnung & Strategie

Regulatorische Einordnung des Produkts und Festlegung des Zulassungswegs — von der Qualifizierung bis zur Konformitätsbewertung.

Qualifizierung, Klassifizierung und Abgrenzung

  • Qualifizierung eines Produkts als Medizinprodukt (Ist es überhaupt ein Medizinprodukt im Sinne der MDR?)
  • Klassifizierung nach Risikoklasse (Klasse I, IIa, IIb, III) gemäß Anhang VIII MDR
  • Risikoklassifizierung anhand der Klassifizierungsregeln, insbesondere Regel 11 für Software
  • Bestimmung der Zweckbestimmung (Intended Use / Intended Purpose) als Grundlage jeder regulatorischen Einordnung
  • Abgrenzungsfragen / Borderline-Produkte:
    • Medizinprodukt vs. Arzneimittel
    • Medizinprodukt vs. Kosmetikum / Biozid / Lebensmittel
    • Kombinationsprodukte (drug-device combinations) und ihre regulatorische Einordnung
    • Abgrenzung anhand des MDCG-Manuals „Borderline and Classification“ und der BfArM-Orientierungshilfe
  • Stand-alone-Software / Medical Device Software (MDSW) / Software as a Medical Device (SaMD):
    • Qualifizierung nach MDCG 2019-11
    • Klassifizierung nach Regel 11 MDR
    • Abgrenzung zu Nicht-Medizinprodukt-Software (z. B. KIS, reine Dokumentationssysteme)

Konformitätsbewertung

  • Auswahl des passenden Konformitätsbewertungsverfahrens je nach Risikoklasse
  • Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR (Anhang IX, X, XI)
  • Begleitung beim Verfahren mit und ohne Benannte Stelle (Klasse I eigenverantwortlich vs. höhere Klassen mit Benannter Stelle)
  • CE-Kennzeichnung und Ausstellung der EU-Konformitätserklärung
  • GAP-Analyse des aktuellen Konformitätsstatus (Soll-Ist-Abgleich gegen MDR-Anforderungen)
  • Strategieberatung für den effizientesten Zulassungsweg
  • Begleitung bei Erst-Zertifizierung und Re-Zertifizierung / erneuter Konformitätsbewertung
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Platzhalter: Foto „Säule B“ (7:4)
Dokumentation & Nachweise

Dokumentation & Nachweise

Erstellung und Pflege der Nachweise, die die Konformität des Medizinprodukts belegen.

Technische Dokumentation

  • Erstellung der Technischen Dokumentation nach Anhang II und III MDR
  • Strukturierung und Pflege bestehender Technischer Dokumentation
  • GAP-Analyse der Technischen Dokumentation (Lückenanalyse gegen MDR-Anforderungen)
  • Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) — Erstellung der Checkliste nach Anhang I MDR
  • Klinische Bewertung (Clinical Evaluation) und Clinical Evaluation Report (CER)
  • Risikomanagementakte nach ISO 14971
  • Gebrauchsanweisung (IFU) und Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP)
  • Usability-/Gebrauchstauglichkeitsakte nach IEC 62366
  • Bei Software zusätzlich: Dokumentation des Software-Lebenszyklus nach IEC 62304
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Platzhalter: Foto „Säule C“ (7:4)
QMS & Audits

QMS & Audits

Aufbau und Pflege des Qualitätsmanagementsystems sowie Vorbereitung und Begleitung von Audits.

Qualitätsmanagementsystem (QMS)

  • QMS-Konzept und Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
  • Implementierung eines QMS nach ISO 13485
  • GAP-Analyse eines bestehenden QMS gegen ISO 13485 und MDR-Anforderungen
  • Erstellung und Pflege von Standard Operating Procedures (SOPs) und Verfahrensanweisungen
  • Schulung des QM-Teams und der Mitarbeiter
  • Vorbereitung auf und Begleitung von Zertifizierungs-Audits

Audits und Behördenkommunikation

  • Audit-Vorbereitung (Vorbereitung auf Prüfungen der Benannten Stelle)
  • Audit-Begleitung / Begleitung während des Audits
  • Durchführung interner Audits und Lieferantenaudits
  • Mock-Audits / Gap-Audits zur Standortbestimmung vor dem Zertifizierungs-Audit
  • Behördenkommunikation — Kommunikation mit Benannten Stellen, BfArM, zuständigen Landesbehörden
  • Unterstützung bei Stellungnahmen, Nonconformity-Antworten und Corrective Actions (CAPA)
  • Begleitung bei Inspektionen
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Platzhalter: Foto „Säule D“ (7:4)
Marktphase & Compliance

Marktphase & Compliance

Pflichten in der Marktphase — von Post-Market Surveillance über Registrierung bis AI-Act-Compliance.

Marktüberwachung und Post-Market (Vigilanz)

  • Post-Market Surveillance (PMS) — Konzept und Implementierung
  • PMS-Plan und PMS-Bericht / PSUR (Periodic Safety Update Report)
  • Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) — Planung und Berichterstellung
  • Vigilanz-System und Meldewesen für schwerwiegende Vorkommnisse
  • CAPA-Management (Corrective and Preventive Actions)
  • Trend-Reporting und systematische Markt-Datenauswertung

Registrierung und Identifikation

  • UDI-Konzept (Unique Device Identification) und Vergabe / Verwaltung der UDI
  • EUDAMED-Registrierung und Datenmanagement
  • Erfüllung der Identifikations- und Meldepflichten
  • Länderspezifische Registrierungs- und Zulassungsverfahren

Rollen und Verantwortlichkeiten

  • PRRC — Person Responsible for Regulatory Compliance (Verantwortliche Person nach Artikel 15 MDR)
  • EU-Bevollmächtigter / EU-Authorised Representative (nach Artikel 11 MDR)
  • Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
  • Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB)
  • Übernahme oder Schulung dieser Funktionen

KI-Verordnung / AI Act Compliance

  • AI-Act-Compliance für Medizinprodukte mit KI-Komponente
  • Einordnung von KI-basierten Medizinprodukten im Zusammenspiel von AI Act und MDR/IVDR
  • Bewertung der Hochrisiko-KI-Einstufung nach AI Act
  • Abgleich der Anforderungen aus AI Act, MDR und Data Act
  • Anpassung der Technischen Dokumentation an die zusätzlichen AI-Act-Anforderungen
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Kombinationsprodukte

Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombination oder Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombination?

Die Entwicklung und Zulassung von Kombinationsprodukten stellt eine besondere Herausforderung dar, da die regulatorische Einstufung frühzeitig und eindeutig festgelegt werden muss. Je nach Hauptwirkung des Produkts entscheidet sich, ob das Arzneimittel- oder das Medizinprodukterecht maßgeblich ist. Eine klare regulatorische Strategie ist essenziell, um spätere Marktzugangsprobleme zu vermeiden.

Anfragen

Wir beraten Sie in Fragen der klinischen Bewertung und des Clinical Evaluation Reports.

Bei der Erfassung und Analyse der klinischen Bewertung sowie bei der Evaluierung, ob klinische Prüfungen erforderlich sind, unterstützt Diapharm. Es kann ausreichen, Daten aus In-Vitro-Prüfungen vorzulegen oder eine klinischen Prüfung nach Markteinführung (Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie – PMCF Studie) durchzuführen. Wenn eine vollständige randomisierte klinische Prüfung (Randomised Clinical Trial – RCT) notwendig ist, übernimmt Diapharm vom Konzept bis zum Ergebnis alle notwendigen Schritte in Zusammenarbeit mit bewährten Kooperationspartnern.

Konformitätsbewertung: Zertifizierung von Medizinprodukten

Marksen Company unterstützt Hersteller bei der Zertifizierung von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika. In Vorbereitung auf die Zertifizierung müssen alle erforderlichen Dokumente zusammengestellt werden, dadurch erhält man die technische Dokumentation für ein Medizinprodukt. Je nach Klassifizierung des Produktes unterscheiden sich die Anforderungen und somit die Inhalte der technischen Dokumentation.

Anfragen

Marksen Ouahes (Volljurist mit Spezialsierung im Medizinrecht, AMG, MDR und in den angerenzenden regulstorischen Fachbereichen) übernimmt Verantwortung als Informations- und sachkundige Personen (QPs). Dauerhaft oder zeitlich befristet.

Wir übernehmen Verantwortung

Verantwortungsübernahme

Aber auch ein Informationsbeauftragter (§ 74a AMG), der sicherstellt, dass Fach- und Werbeinformationen mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen. Und eine sachkundige Person (§ 15 AMG), die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung und Freigabe verantwortlich ist. Einige dieser gesetzlichen Funktionen müssen rund um die Uhr erreichbar sein (24/7) .Wir übernehmen die Verantwortung aus diesen gesetzlichen Funktionen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG). Befristet, etwa als Urlaubsvertretung oder zur Überbrückung bei Personalwechseln, oder auf Dauer.

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Haben Sie Fragen?

Häufig gestellte Fragen zur Pharma- und Life-Sciences-Beratung

Wie lange dauert Marktzugang?

Die Dauer hängt von Ihrem Produkt, der Indikation und der Erstattungsstrategie ab. Typischerweise dauert ein vollständiger Marktzugang zwischen 18 und 36 Monaten. Wir optimieren jeden Schritt, um Zeit und Kosten zu sparen.

Welche Compliance-Anforderungen gelten?

Die Anforderungen variieren je nach Produktkategorie, Zielmarkt und regulatorischem Rahmen. Wir decken GxP-Standards, Qualitätsmanagementsysteme und Werberichtlinien ab. Unsere Expertise umfasst alle relevanten deutschen und europäischen Vorschriften.

Unterstützen Sie internationale Expansionen?

Ja, wir beraten bei der Markterschließung in Deutschland, Europa und darüber hinaus. Jeder Markt hat unterschiedliche regulatorische und erstattungspolitische Anforderungen. Wir entwickeln maßgeschneiderte Strategien für Ihre Expansion.

Was kostet eine Erstberatung?

Unsere Erstberatung ist unverbindlich und kostenlos. Wir analysieren Ihre Situation, identifizieren Herausforderungen und skizzieren einen Lösungsweg. Danach erstellen wir ein maßgeschneidertes Angebot für Ihre Bedürfnisse.

Wie arbeitet Marksen Company mit Kunden?

Wir arbeiten als verlängerter Arm Ihres Teams. Wir kombinieren strategische Beratung mit praktischer Umsetzungsunterstützung. Regelmäßige Abstimmungen und transparente Kommunikation sind Standard in unseren Projekten.