Die Digitalisierung verändert die Versorgungslandschaft grundlegend. Marksen Company berät Hersteller, Start-ups und etablierte Unternehmen aus dem Bereich Digital Health bei der strategischen, regulatorischen und wirtschaftlichen Einführung digitaler Gesundheitslösungen. Unsere Beratung vereint medizinisches Verständnis, wirtschaftliche Analyse und regulatorische Expertise.

Senior Consultant und Volljurist Marksen Ouahes verfügt über eine 14-jährige spezialisierte juristische Praxiserfahrung im Medizin-, Vertrags- und Vergütungsrecht und integriert dieses Wissen in die strategische Umsetzung und Prozessstrukturierung.

Marksen Company unterstützt Unternehmen beim Markteintritt digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) und bei der Implementierung telemedizinischer Versorgungsmodelle. Neben Fragen der Zweckbestimmung und Marktzulassung sind insbesondere jene Anforderungen zu berücksichtigen, die sich aus der Schnittmenge von Medizinprodukterecht, Datenschutzrecht (DSGVO), Vergütungssystematik und Versorgungsstruktur ergeben.Wir übernehmen für Sie die strategische Kommunikation mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – von der Antragseinreichung bis zur Begleitung des Bewertungsverfahrens. Fordert das BfArM zusätzliche Informationen oder Nachweise an, bereiten wir die Antworten innerhalb der gesetzten Fristen vor. So vermeiden wir Verfahrensverzögerungen und unterstützen den reibungslosen Ablauf des dreimonatigen Bewertungsverfahrens nach § 139e Abs. 3 SGB V.Nach der Listung beginnt die Vermarktung. Wir beraten Sie bei der Preisfindung für die erste freie Preisphase und bereiten Sie frühzeitig auf die Erstattungsbetragsverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband vor, da der vereinbarte Preis bereits ab dem 7. Monat nach Listung gilt. Eine durchdachte Preisstrategie unter Berücksichtigung von Referenz-DiGAs und Evidenzargumenten sichert Ihre nachhaltige Marktpositionierung.