Beschleunigen Sie Ihre Time-to-Market. Eine fundierte rechtssichere Regulatory-Strategie fördert die Entwicklungszeit. Wir entwickeln Ihre Roadmap und führen Sie sicher durch den Zulassungsregularien.
01 Zulassungsstrategie
Umsetzung produktspezifischer Regulatory Roadmaps für die EU und globale Märkte. Vorbereitung und professionelle juristisch qualifizierte Begleitung.
02 Compliance & Werbung
Wir entwickeln und implementieren regulatorisch konforme Compliance Systeme.
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04 Produkt- und Vertriebsstrategie
Wie entwickeln rechtskonforme Zulassungstrategien, die Ihre Produkte optimal positionieren und Marktchancen nutzen.
03 QMS/PMS
GxP Standards und Audit Readiness sichern Ihre Compliance und Inspektionsvorbereitung ab.
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05 Pharma Consulting
Umfassende Beratung für alle Phasen Ihrer Produktentwicklung und Marktpräsenz.
06 Alle Leistungen im Überblick
Jede Herausforderung in Pharma und Life Sciences hat ihre eigene Logik und Lösung.
Marksen Company begleitet Klienten von der regulatorisch-strategischen Planung bis hin zur operativen Umsetzung aller zulassungsrelevanten Aktivitäten.
Marksen Company - analysiert und konzipiert gemeinsam mit Klienten Projektziele und plan den regulatorischen Weg dorthin. Die regulatorische Strategie stellt die gesetzliche Umsetzung, die benötigten Unterlagen, die Zeit und die entstehenden Kosten transparent dar. Bei tief strittigen Punkten ziehen wir die izuständige Behörde (in Deutschland z.B. BfArM oder PEI) mit ein, um die Sicht der Behörde abzuklären und den regulatorischen Weg individuell und effektiv zielführend zu gestalten.
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GxP, Qualität & Audit Readiness
IGxP-Standards — GMP, GCP, GDP, GVP — bilden das Rückgrat regulatorischer Verlässlichkeit über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Sie werden geprüft: durch Behördeninspektionen, Auftraggeber-Audits und interne Qualitätsreviews.Wir unterstützen beim Aufbau und der Weiterentwicklung von Qualitätsmanagementsystemen sowie bei der konkreten Inspektionsvorbereitung — von SOP-Architektur über CAPA- und Change-Control-Prozesse bis zur Audit-Readiness vor Ort. Ziel ist nicht bestandene Inspektion als Ausnahmefall, sondern ein QMS, das im Alltag trägt.
Market Access & Erstattung
Marksen Company unterstützt pharmazeutische Unternehmer bei der Entwicklung integrierter Market-Access- und Erstattungsstrategien von der frühen Evidenz- und Wertargumentation über AMNOG Beartung und Preislogik bis hin zu Versorgungspfaden, Klinikmarkt und kommerzieller Positionierung.
Marksen Ouahes (Volljurist mit Spezialsierung im Medizinrecht, AMG, MDR und angerenzender regulstorischer Fachbereiche) übernimmt Verantwortung als Informations- und sachkundige Personen (QPs). Dauerhaft oder zeitlich befristet.
Verantwortungsübernahme
Aber auch ein Informationsbeauftragter (§ 74a AMG), der sicherstellt, dass Fach- und Werbeinformationen mit den Zulassungsunterlagen übereinstimmen. Und eine sachkundige Person (§ 15 AMG), die für die Einhaltung der arzneimittelrechtlichen Vorschriften über Herstellung, Prüfung und Freigabe verantwortlich ist. Einige dieser gesetzlichen Funktionen müssen rund um die Uhr erreichbar sein (24/7) .Wir übernehmen die Verantwortung aus diesen gesetzlichen Funktionen gemäß Arzneimittelgesetz (AMG). Befristet, etwa als Urlaubsvertretung oder zur Überbrückung bei Personalwechseln, oder auf Dauer.
Haben Sie Fragen?
Häufig gestellte Fragen zur Pharma- und Life-Sciences-Beratung
Die Dauer hängt von Ihrem Produkt, der Indikation und der Erstattungsstrategie ab. Typischerweise dauert ein vollständiger Marktzugang zwischen 18 und 36 Monaten. Wir optimieren jeden Schritt, um Zeit und Kosten zu sparen.
Die Anforderungen variieren je nach Produktkategorie, Zielmarkt und regulatorischem Rahmen. Wir decken GxP-Standards, Qualitätsmanagementsysteme und Werberichtlinien ab. Unsere Expertise umfasst alle relevanten deutschen und europäischen Vorschriften.
Ja, wir beraten bei der Markterschließung in Deutschland, Europa und darüber hinaus. Jeder Markt hat unterschiedliche regulatorische und erstattungspolitische Anforderungen. Wir entwickeln maßgeschneiderte Strategien für Ihre Expansion.
Unsere Erstberatung ist unverbindlich und kostenlos. Wir analysieren Ihre Situation, identifizieren Herausforderungen und skizzieren einen Lösungsweg. Danach erstellen wir ein maßgeschneidertes Angebot für Ihre Bedürfnisse.
Wir arbeiten als verlängerter Arm Ihres Teams. Wir kombinieren strategische Beratung mit praktischer Umsetzungsunterstützung. Regelmäßige Abstimmungen und transparente Kommunikation sind Standard in unseren Projekten.